浙江善时生物（商丘）有限公司
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基本信息
专利名称：无创实时动脉血压及血流动力学监测系统（TL-400）
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项目类别：挂牌交易项目
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所属区域：鹤壁市
发布时间：2024-09-25 00:00:00
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技术交易方式：合作
【项目所属领域】
【技术原理及线路图】
无创实时动脉血压及血流动力学监测系统依托先进的传感技术和自主研发算法，结合传统中医学的“扁平张力法”，全面实现专利成果的转化应用，确保测量准确性和实时性。目前，血流动力学监测领域技术主要由Edwards Lifesciences（美国）、Getinge Pulsion（瑞典）和CNAP（CNsystems，奥地利）垄断，其中Edwards的技术参数被业界视为“金标准”。Pulsion的微创产品在重症疾病领域市场占有率较高，而CNAP的监护仪和无创指套在麻醉科表现出重要临床价值。
含实时血压的血流动力学技术目前是有创、微创穿刺技术，但其缺点是临床病患带来术中及术后并发症（血栓、气栓、假性血管瘤等）的风险，同时这些技术对临床医生专业性要求较高，间接增加手术风险和病患矛盾，以及对病患的二次伤害和痛苦。
善时的技术是国际领先的监测方法，结合系统机械-电子学的无创实时动脉血压及血流动力学监测系统，通过大数据及核心算法，经过组织和耦合损失的调整函数，用特有的动脉脉搏波形分析技术（PCCO），能够实现无创、实时、连续、精准监测动脉内血压及心输出量等血流动力学相关参数。与有创漂浮导管、Vigileo监护系统、Picco监护仪等血流动力学监测方式相比，该成果产品有效降低患者创伤带来的痛苦，并且降低医保开支，从而减轻患者及医院负担，降低病患并发症发生率，为患者提供更安全舒适的医疗服务。同时，由于有创监测的复杂操作，而该成果设备操作简便，各项参数实时的趋势有助于临床医生精准判断，人工智能自动给出给药方案，确保手术安全，大幅降低围术期年死亡率，提高床位周转率、患者术后康复率，减轻医疗风险及临床医生工作、精神负担。
该系统具备高度的稳定性，即使在复杂多变的生理环境下，也能保持精确的监测效果，医护人员可以迅速上手，大大提高了工作效率。
该产品由德国、瑞士、美国及中国等组成的技术团队研发，拥有几十项国内外发明专利，并通过中国CFDA、美国FDA、欧盟CE等权威认证。该项成果技术由边俊杰院士牵头，同时聘请德国乌尔姆大学心外科副主席Oliver博士担任首席科学家。Oliver博士是国际医疗器械领域杰出贡献的专家。在读博期间，他就开始了对PiCCO技术的研究（血流动力学监测中非常重要的技术），这些技术在先进血流动力学监测领域有着广泛的应用。在2010年，Oliver博士加入了Tensys公司，并成功打造了一种新的血流动力学监测平台——T-Line。T-Line作为一种非侵入性的技术，为血流动力学监测领域带来了新的突破。这个新平台的主要产品包括TL-300和全新的TL-400，GTM-500等。目前Tensys公司已被善时集团全资收购，善时创始人边俊杰作为生物医学工程博士，正高级工程师，俄罗斯自然科学院(生物医学部)外籍院士，享受国务院特殊津贴，河南省“万人计划”领军人才，同时兼任多所重点大学的硕士生和博士生导师，以“校企”融合招才引智模式的有利抓手，与此同时与多家医院建立医疗技术创新联合体；同时兼任国械智能科技研究院院长，善时医疗（南京）研究院院长；首届商丘最美科技工作者，首届商丘科技创新领军人物，被中国智库和国家智库评为2023年度“杰出产业学者”。主持的国家卫健委“十四五规划”（基于桡动脉扁平张力法对血压及血流动力学检测系统管理的研究）重点课题获得两项“一等奖”，并荣获中国科学技术协会科技成果“一等奖”。在无创检测心脑血管创新技术研究与产品应用开发方面，获得创新医疗产品6项。
【项目创新点】
卓越的技术参数：基于大数据、人工智能及区块链技术，该成果产品采用国际先进技术，设备精简、多参数、一体化，具备无创、实时、连续监测病人血压及心率的能力。它能全面检测、实时显示病患连续的，包括动脉压波形，以及BP（连续动脉血压）、CCI（连续心输出量指数）、CCO（连续心输出量）、PPV（脉压变异率）、SVV（每搏变异率）、SV（每搏量）、SVI（每搏量指数）、SVR（全身血管阻力）、SVRI（全身血管阻力指数）、dP/dtmax（等容收缩期指标）、HR（心率）、CPO（心输出力）、CPI（心输出力指数）等等15个血流参数、5个趋势图，存储查看12小时趋势。准确反映患者灌注状况，为确保手术安全提供有力保障。芯片可存储24小时的动态趋势及1个实时动脉压波形图，累计迭代200人次的监测数据，云端应用基于大数据、人工智能及区块链技术，填补了我国实时血压及血流领域的空白。其形象化设计趋势图界面，使各种数值以小汽车的形式在道路上奔走，便于直观观察患者身体指征的变化。该系统的技术参数表现卓越，显示范围广泛，收缩压和舒张压的监测范围能满足绝大多数患者的需求。高精度的血压测量重复性确保了连续监测的可靠性和一致性，高精准度的血压显示分辨率则为医生提供了详尽的血压变化信息。同时，脉搏率的监测范围广泛，能应对各种生理状态下的监测需求。
多元化的应用范围：无创实时动脉血压及血流动力学监测系统不仅适用于医院的重症监护室、手术室等高端医疗场景，也适用于诊所、急救中心等基层医疗机构。该系统能够满足不同年龄段患者的监测需求，从成人到儿童都能得到精准的监测结果。特别是在妊娠期高血压的监测和诊断方面，该系统的应用能够及早发现潜在风险，为母婴健康保驾护航。
四、广阔的市场前景与潜力
2018年，国家卫生健康委员会，国家发展改革委，教育部，财政部，人力资源社会保障部，国家中医药管理局，国家医疗保障局七个部委联合发布的《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》21号指出：麻醉学是临床医学的重要组成部分，麻醉科是体现医疗机构综合能力的重要临床专科。加强和完善麻醉医疗服务，是健康中国建设和卫生事业发展的重要内容，对于提升医疗服务能力，适应不断增长的医疗服务需求，满足人民日益增长的美好生活需要具有重要意义。2019年12月9日，国家卫健委印发《麻醉科医疗服务能力建设指南（试行）的通知》其中《麻醉关键技术目录》中指出【无创血流动力学监测与调控技术】是生命体征及生理功能监测的关键技术第6页2020年3月中国医学装备协会为配合国家卫健委疫情防治工作需求，组织相关专家研究提出了疫情防治所需设备清单，其中无创实时动脉血压及血流动力学监测系统（TL-400）被选为新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录。临床工作中，中高危手术患者及ICU危重患者需要监测更多的血流动力学参数来指导治疗，目前血流动力学的监测只能通过有创的方式获得，不仅增加病人痛苦且可能发生各类并发症，不仅如此，有创血流动力学监测的一次性耗材价格也非常昂贵。随着临床医学科技的发展，医疗技术日新月异，特别是危重病人生命体征指标监测方面有了进步。近十年来随着科技的发展，麻醉科、ICU重症监护病人所必须监测的各项指标数据大部分可通过无创方式获得，唯独实时连续的动脉压、心输出量、血管阻力、每搏量变异率、脉压变异率等血流动力学参数的监测无法通过无创手段获得。
2021年至2023年，国家政策对于无创血流动力学监测技术发展的支持情况显著。在资金扶持方面，国家科技部发布的《关于支持科技创新若干政策的通知》中明确提到，将加大对无创血流动力学监测技术研发和创新的资金支持力度。此外，财政部和税务总局联合发布的《关于实施企业研发费用税前加计扣除政策的通知》也为从事该技术研发和生产的企业提供了税收优惠政策，鼓励其增加研发投入。在市场推广方面，国家卫生健康委员会发布的《关于进一步推广和应用无创血流动力学监测技术的指导意见》中明确指出，要将无创血流动力学监测技术纳入医保范围，并推动其在基层医疗机构的广泛应用。这一政策的实施，无疑为无创血流动力学监测技术的市场推广提供了有力支持。在人才培养和引进方面，教育部和科技部联合发布的《关于加强高层次科技创新人才培养和引进的意见》中，明确提到要加大对无创血流动力学监测技术领域的人才培养力度，并鼓励引进海外高层次人才。这些措施为无创血流动力学监测技术的发展提供了源源不断的人才支持。此外，国家还发布了一系列与无创血流动力学监测技术相关的行业标准和技术规范，如《无创血流动力学监测技术临床应用指南》等。这些文件的发布，不仅规范了无创血流动力学监测技术的临床应用，也为其健康发展提供了有力保障。
随着全球人口老龄化趋势的加剧和心血管疾病的高发，无创实时动脉血压及血流动力学监测系统的市场需求将持续增长。同时，随着医疗技术的不断进步和医疗服务的普及，该系统的应用范围将进一步扩大。据权威机构预测，未来几年内，全球无创血流动力检测系统市场将保持高速增长，其中中国市场将成为重要的增长引擎。
【市场应用与前景】
无创实时动脉血压及血流动力学监测系统作为一种先进的医疗技术，在各方面效益均呈现出显著优势。
经济效益方面，该系统的应用显著降低了治疗成本。得益于无需进行有创穿刺，大量耗材如导管、传感器等的使用得以减少。这不仅为患者节省了医疗费用，同时也缓解了医疗机构及我国医保支出的经济压力。此外，实时监测动脉血压和血流动力学信息有助于医生迅速作出诊断，缩短了患者的等待时间，提升了医疗效率。这既增加了医疗机构的收入，也提高了患者对医疗服务的满意度。据相关数据显示，截至22年，年均手术人次达到7000万，假设适用率为70%，可触及市场容量为4900万人次/年，市场规模可达343亿元人民币。保守预计使用转化率为20%，市场使用量可达1400万人次/年，市场使用潜力约为98亿元人民币。企业销售网络覆盖20余省份，医院600余家，其中包括中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、郑州大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、西安交通大学第一附属医院、河南省人民医院、北京积水潭医院等，带动高端电子医疗产品上下游产业链，实现了上亿的社会生产总值。
社会效益层面，该系统的广泛应用对医疗质量产生了显著提升。通过实时监测，医生能够获取更准确的患者病情信息，从而制定出更为精确、个性化的治疗方案。这不仅促进了患者的康复进程，同时也增强了医疗机构的公众信任度和社会影响力。值得一提的是，该技术的广泛应用使得基层医疗机构的普及率得到了显著提升。这一进步不仅有助于缩小城乡医疗差距，还使得更多患者能够享受到前沿的医疗服务。同时，该项目的研发重点集中在人工智能大数据及“物联网+”领域，运用区块链技术储存生命体征数据，确保我国医疗数据的安全性，并与依托云平台与医疗机构建立合作模式，包括大型三甲医院、教学医院等建立合作，依托医联体、医共体资源，快速铺设县市级医院，共建县域医共体，实现快速铺设乡镇卫生院、社区等，保障居民生命健康的同时节约医保，又能带来可观盈利。公司在23年已荣获省级人工智能重点企业称号。随着技术的成熟，该技术成果将在保护我国医疗大健康工程、增加地方税收、促进区域就业等方面发挥积极作用。
在环境保护方面，无创实时监测技术的应用有利于促进可持续发展。通过降低医疗废弃物产生，如取消一次性导管使用等，为环境保护做出积极贡献。同时，节省医疗资源有助于实现绿色医疗，推动医疗行业可持续发展。截至项目成果已完成河南省绿色设计产品项目提交。
在长期效益方面，该系统对改善患者健康具有深远影响。实时监测有助于及时发现并处理患者血流动力学异常，有效预防和减少心血管疾病的发生与发展。这不仅提高患者生活质量，还减轻心血管疾病带来的社会经济负担。此外，该技术推广与应用将推动医疗技术进步与创新，提升医疗行业竞争力，为未来医疗发展奠定基础。
在风险效益分析方面，该系统降低医疗风险。相较于有创监测技术，无创实时监测技术避免穿刺等侵入性操作，降低感染、出血等风险。保障患者安全，提高医疗服务可靠性。由于实时监测数据准确性和可靠性较高，医生能够作出更准确诊断，降低误诊和漏诊风险。综上，无创实时动脉血压及血流动力学监测系统在经济效益、社会效益、环境效益、长期效益和风险效益等方面具有显著优势。随着医疗技术不断进步和健康意识提高，该技术应用前景将更加广泛。我们坚信，这一技术将为人类健康事业作出更大贡献。
无创实时动脉血压及血流动力学监测系统为医疗机构和患者带来显著效益。对医疗机构而言，该系统降低成本，提高床位周转率，增加收益。同时，应用提升医疗水平和服务质量，增强竞争力。对患者而言，无创监测减轻痛苦和不适，精确结果有助于早期诊断和治疗，提高生存率和生活质量。此外，系统应用减轻医护人员工作负担，提高工作效率和患者满意度。综上，无创实时动脉血压及血流动力学监测系统凭借先进技术特点、卓越技术参数、多元化应用范围、广阔市场前景和显著效益分析，展示在医疗领域巨大潜力和价值。随着技术不断进步和应用场景拓展，该系统在未来的医疗领域将发挥更大作用。
